Suprema Corte afirma por unanimidade que patentes de anticorpos Amgen Repatha® são inválidas por falta de habilitação

Em 19 de maio de 2023, a Suprema Corte em Amgen v. Sanofi, nº 21-757, decidiu por unanimidade que as reivindicações de duas patentes da Amgen, ambas direcionadas a um gênero de potencialmente milhões de anticorpos, são inválidas porque as patentes falharam em permitir que um versado na técnica faça e use todo o escopo das invenções reivindicadas, conforme exigido por 35 USC §112(a).

A Ciência do Anticorpo e as Patentes em Questão

A lipoproteína de baixa densidade (LDL ou "colesterol ruim") pode levar a doenças cardiovasculares, ataques cardíacos e derrames. A PCSK9 é uma proteína de ocorrência natural que se liga e degrada os receptores de LDL no corpo, o que, por sua vez, pode diminuir a capacidade dos receptores de extrair LDL prejudicial da corrente sanguínea. Amgen e Sanofi desenvolveram medicamentos inibidores de PCSK9 usando diferentes anticorpos (Repatha® e Praluent®, respectivamente). A Amgen obteve patentes direcionadas a anticorpos que se ligam a PCSK9 e inibem sua ligação a receptores de LDL, incluindo as patentes dos EUA nºs 8.829.165 e 8.859.741. Essas patentes reivindicam um gênero de anticorpos que "se ligam a resíduos de aminoácidos específicos em PCSK9" e "bloqueiam a ligação de PCSK9 a [receptores de LDL]".

As especificações que apoiam as patentes da Amgen em questão identificam sequências de aminoácidos de 26 anticorpos que executam as duas funções reivindicadas e incluem estruturas 3D para dois dos 26 anticorpos. Além disso, as patentes citaram dois métodos para produzir o gênero reivindicado de anticorpos:

Processos do Tribunal de Primeira Instância

Logo após a emissão de suas patentes, a Amgen processou a Sanofi por infração. A Sanofi argumentou que as reivindicações de patente da Amgen em questão eram inválidas, entre outras coisas, por falha em satisfazer o requisito de habilitação de 35 USC §112(a). O requisito de habilitação exige que uma especificação de patente inclua "uma descrição escrita da invenção, e da maneira e processo de fazê-la e usá-la, em termos tão completos, claros, concisos e exatos que permitam a qualquer pessoa versada na técnica. . . para fazer e usar o mesmo."

O tribunal distrital concordou com a Sanofi que as reivindicações relevantes eram inválidas por não atenderem ao requisito de habilitação. No recurso, o Circuito Federal afirmou, concluindo que, além do escopo dos 26 anticorpos divulgados no relatório descritivo, a Amgen falhou em fornecer orientação suficiente para permitir que um versado na técnica produzisse e usasse o gênero reivindicado de potencialmente milhões de anticorpos. O Circuito Federal também observou que as patentes não foram habilitadas em parte porque "'tempo e esforço substanciais' seriam necessários para atingir o escopo total das modalidades reivindicadas".

Afirmação do Supremo Tribunal

A Suprema Corte afirmou por unanimidade. A Corte começou revisando sua própria jurisprudência anterior abordando a habilitação, incluindo O'Reilly v. Morse, 56 US 62 (1853), onde uma patente reivindicando um sistema telegráfico foi considerada "muito ampla e não garantida por lei". porque as reivindicações cobriam todos os meios de comunicação telegráfica, mas a especificação não descrevia como fazer ou usar todos eles. Embora diferentes no assunto patenteado, esses casos afirmaram consistentemente o comando estatutário de que as reivindicações de patentes para classes inteiras de processos ou assuntos devem permitir que um versado na técnica faça e use toda a classe sem exigir quantidades excessivamente grandes de experimentação. Quanta experimentação é razoável, por sua vez, depende da natureza da invenção e da arte subjacente. Simplificando, reivindicações mais amplas carregam requisitos de habilitação mais amplos.

O Tribunal observou que as reivindicações da Amgen procuravam cobrir potencialmente milhões de anticorpos além dos 26 que a Amgen descreveu especificamente pela sequência de aminoácidos na patente. O Tribunal também descobriu que as abordagens de "roteiro" e "substituição conservadora" que a Amgen apresentou como permitindo que um versado na técnica faça os anticorpos reivindicados "equivar a pouco mais de duas atribuições de pesquisa", exigindo que um versado na técnica ainda envolver-se em uma quantidade irracional de "experimentação meticulosa" para identificar os anticorpos reivindicados. O Tribunal observou que a ciência dos anticorpos é imprevisível e que a estrutura e função de um anticorpo nem sempre podem ser previstas com precisão por sua composição de aminoácidos.